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从药王“修美乐”浅析我国生物制药产业的现状及发展建议

时间:2018-07-12 09:42来源:职称论文之家 作者:秩名 点击:
【摘要】生物制药富集大量科学知识以及高新技术手段,已成为衡量一个国家科学技术发展水平高低的手段之一。我国生物制药起步晚,虽然在国家相关政策推动下取得了一定成绩,但
    【摘要】生物制药富集大量科学知识以及高新技术手段,已成为衡量一个国家科学技术发展水平高低的手段之一。我国生物制药起步晚,虽然在国家相关政策推动下取得了一定成绩,但仍存在创新能力不足、生产技术产研脱节、投资比例较小等问题。下一阶段,我国生物制药行业将向着优化生产模式、改变研发模式、重视研发热点、推进产业化等方向发展。
    【关键词】修美乐;阿达木单抗;生物制药;发展现状
    生物制药与传统的化学制药和中药不同,是一种采用生物手段制造药品的开发模式[1]。目前,由于生物制药技术尚处在发展阶段,其应用范围具有一定局限性,主要用于治疗冠心病、银屑病、自身免疫性疾病等[2]。近期,生物药剂翘楚——“修美乐”在中国被批准了应用于成年中重度慢性斑块型银屑病,让生物制药再度成为人们关注的热点。
    1 药王“修美乐”
    艾伯维的老药“修美乐”在单抗领域算是一枝独秀,作为一款在全球超过20个国家进行市场销售,年销售额近150亿,并一药多用——可对抗14种适应症的生物药剂,荣登“药王”宝座毋庸置疑。
    1.1“修美乐”的发现
    1993年,在美国FDA的批准下,美国生物科技公司和剑桥抗体技术开始共同研究“修美乐”(阿达木单抗)。研发人员以TNF-α为抗原,通过噬菌体展示技术在体外获得了全人抗体,然后完善全人抗体,同时开发了前期生产工艺并进行临床申报。经过九年不懈努力,生物制药“修美乐”于2002年由美国雅培制药公司向市场推出。
    1.2“修美乐”的成分及适应症
    “修美乐”(阿达木单体)作为一种生物制剂,其活性成分为阿达木单抗,同时辅以甘露醇、氢氧化钠、柠檬酸一水合物、注射用水、柠檬酸钠等试剂共同组成。“修美乐”(阿达木单体)从被成功研发到现在,不断被开发,到目前已被应用于14种适应症,它们分别为:有类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、斑块型银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、克罗恩氏病、中重度溃疡性结肠炎、儿科克罗恩病、脱髓鞘病、血细胞减少或全血细胞减少、心脏衰竭以及狼疮样综合征等。
    2 生物制药
    医学上,把通过采用生物技术制备出预防、治疗人类疾病的药物的手段称作生物制药。生物制药技术是在七十年代初研究、应用DNA重组技术以及淋巴细胞杂交瘤技术的过程中诞生的。经过约四十年的发展,生物制药技术为医疗事业和制药行业解决人类疾病提供了更多可能。目前,人们已经掌握了生产胰岛素、干扰素、生长激素、乙肝疫苗等生物药剂的生产技术,能够进行大批量生产,并有效控制生产成本,对人类战胜疾病带来了福音。生物制药技术作为一种高新技术,已经被多个国家确定为新世纪科技发展、产业革新的重要内容之一。
    生物制药过程第一步是采用基因工程或者细胞工程技术培养出“工程菌”或“工程细胞株”,第二步就是从“工程菌”或者“工程细胞株”中提取有效成分制备出所需药物,当然这需要在发酵工厂采用现代发酵技术进行集中化的培养,培养出出数量十分可观的“工程菌”或“工程细胞株”。可见,生物制药技术是从生物体、生物细胞、生物体液等处提取有效成分,制备出有效预防、治疗生物疾病的产品,此过程需对微生物学、生物技术等知识、技术进行综合利用。通过生物制药技术生产出的生物药剂与化学药剂在结构、物化特性、生产手段等方面有差异,但其药效立竿见影,对疾病的针对性也十分鲜明。
    3 我国生物制药发展现状
    区别于发达国家,由于国情所致,我国开始进行生物药品研发和制备的时间比较晚,且研发道路坎坷。建国前,我国生物制药刚开始萌芽,能自主研发的生物药品种类十分少,生产规模也不大,在国外进口药品压迫和国内经济萧条的双重压力下,其发展十分艰难。直至在国家“高技术研究发展计划纲要”政策的推动,我国才开始了对基因工程药物的研究[3]。此后,我国的生物药剂从无到有,一步步缩短与国外的距离,基本上达到了国外发达国家能制备出的生物药剂,我国生物药剂制备团队也能制备的水平。目前,我国研发的多种基因工程药物和疫苗已被批准允与上市,例如干扰素、白细胞介素2、基因乙肝疫苗、重组表皮生长因子等;处于临床验证的基因工程药物也有十几种,例如组织溶纤原激活剂、白介素3、重组人胰岛素、尿激酶等;单克隆抗体的研制已经完成实验阶段将进入临床试验阶段;而正在被研发的新药物的种类更多,例如重组凝乳酶等。由于我国研发的生物药剂不断进入市场,我国临床用药长时间被国外生物药品垄断的局面终于被打破,并且国产生物药品的市场占有份额在不断提高,例如国产α型干扰素的销售量已超过国外进口量,我国首创的γ型干扰素已达到向国外转让技术的水平[4]。另外,我国在研发SARS疫苗、禽流感疫苗等新药研发方面的成绩十分突出。我国企业已开始围绕以基因工程药物为主的生物制药展开研发和产业化,政府对生物制药产业的关注度也十分高:国家发改委在生物医药、生物医学工程高技术产业化等项目上新增投资4.42亿元,这将提高我国生物制药发展动力,同时显示出国家对生物制药行业的大力支持。
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